Responsabile del rispetto della normativa nel settore dei dispositivi medici

 

Che cosa fa IL Responsabile del rispetto della normativa nel settore dei dispositivi medici?

Il Responsabile del rispetto della normativa nel settore dei dispositivi medici (da ora Responsabile) per garantire il rispetto della normativa del settore dei dispositivi medici (DM) è in grado di svolgere, tra le molte cose, i seguenti compiti principali:

• Rappresentare in veste di focal point le istanze che possono sorgere lungo tutto il ciclo di vita del DM
• Pianificare la redazione del fascicolo tecnico del DM individuando le competenze necessarie
• Valutare la completezza della documentazione tecnica del DM
• Supervisionare e controllare la fabbricazione di un DM, attraverso l’analisi dei piani di controllo, l’analisi di report di audit interni ed esterni, la valutazione dell’adeguatezza delle azioni correttive e /o preventive, i report su reclami, sui difetti e le non conformità del DM

Vantaggi della certificazione

Il Responsabile certificato svolge l’attività retribuita secondo i contratti collettivi di lavoro vigenti, nel rispetto di tutti i requisiti normativi applicabili come richiamato anche dal REG (UE) 2017/745. Il Responsabile dimostra il possesso delle competenze richieste dal Regolamento Europeo per coprire la funzione obbligatoria (ove prevista) per tutti i fabbricanti e mandatari di DM. Svolge la priopria attività per tutte le categorie di DM. Il professionista certificato inoltre è in grado di: 

• individuare, accedere e utilizzare documenti legali e linee guida pertinenti (esempio: documenti MEDDEV e NBOG, documenti di fonte Ministeriale italiana o della Commissione Europea, etc.) in piena autonomia decisionale
• Pianificare e intervenire nelle fasi di redazione e aggiornamento della documentazione tecnica richiesta per il rilascio e il mantenimento della marcatura CE di un MD
• Gestire l’interfaccia con un Organismo Notificato e con le Autorità Competenti
• Garantire la supervisione della progettazione e della fabbricazione di un MD perchè avvengano secondo le prescrizioni della normativa applicabile

Requisiti d’accesso all’esame

I requisiti per accedere all’esame per ottenere la certificazione di Responsabile del rispetto della normativa nel settore dei dispositivi medici sono i seguenti:

- Il candidato deve avere una Laurea in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altra disciplina scientifica pertinente. Deve inoltre avere un'ottima conoscenza della lingua inglese (lettura e scrittura).

- Per quanto concerne l'esperienza lavorativa necessaria, si richiede almeno 1 anno di esperienza professionale (se in possesso di laurea) o 4 anni (se in possesso di diploma media superiore) nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.


- Per i Candidati in possesso di 1 solo anno di esperienza lavorativa, viene richiesta la frequenza di un corso specifico sugli argomenti finalizzati all’acquisizione delle conoscenze per svolgere la mansione.

- Dichiarazione di non aver riportato condanne passate in giudicato, ovvero sentenza di applicazione della pena su richiesta dell’art. 44 del codice di procedura penale, per qualsiasi reato che indica sulla moralità professionale

Modalità d’esame

L’esame prevede una prova scritta e una prova orale che presenta un role play. 

- Prova Scritta: test a risposta chiusa composto da 40 domande (60 minuti).

- Prova Orale: Approfondimento di eventuali incertezze riscontrate nella prova scritta e/o pratica e del livello delle conoscenze acquisite dal candidato. Nel role play il Candidato è invitato a svolgere 2 compiti assegnati dalla Commissione. Questa guida la prova simulando di essere il committente di un’attività (p.es. classificazione di un MD e pianificazione della documentazione necessaria ai fini della certificazione, etc). Durata complessiva di 30 minuti.

Area download

• SCH102 Schema per la certificazione del Responsabile del rispetto della normativa nel settore dei dispositivi Medici
• RG01 Regolamento generale per il rilascio e il mantenimento della certificazione / qualifica delle figure professionali
• CD01 Codice deontologico