Responsabile del Rispetto della Normativa nel Settore Dispositivi Medici: Previste Sanzioni per gli Inadempienti

Tra le diverse specifiche mansioni, questa figura si occupa di:

• Assicurarsi che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo
• Assicurarsi che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate
• Assicurarsi che siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10 del Regolamento 745/2017
• Assicurarsi che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91 del Regolamento 745/2017
• Assicurarsi che nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1 del Regolamento 745/2017

Da quest'anno questa figura professionale ha acquisito ancor più rilevanza.

Ad inizio agosto è stato infatti emesso il nuovo Decreto Legislativo n. 137 sulla regolamentazione dei Dispositivi Medici. Nello specifico, questo documento ha lo scopo di assicurare l'adeguamento di tutti i Soggetti coinvolti alle disposizioni dei Regolamenti (UE) 2017/745. E' importante precisare che da articolo 27 sono state previste diverse sanzioni - fino ad un massimo di 150.000 euro - per chi non è virtuoso e non rispetta le normative sopracitate. Il Decreto è entrato in vigore il 28 settembre.

In un settore in costante evoluzione e regolamentazione come questo, la figura di un esperto certificato da una Parte Terza Indipendente come CEPAS risulta una leva di indiscutibile di valore aggiunto e garanzia trasparenza e aggiornamento continuo.