Dall’Istituto Nazionale dei Tumori all’innovazione healthcare

Dopo la news “Innovazione certificata, una leva di valore trasversale”, CEPAS prosegue il racconto delle competenze certificate attraverso la voce di un professionista attivo nel settore healthcare.

In questa intervista, Marco Silvestri – professionista attivo da oltre 10 anni nei settori healthcare e precision medicine, impegnato in iniziative di ricerca e innovazione come Innovation & Technology Advisor presso il Politecnico di Milano, con il Centro Nazionale Sviluppo Terapia Genica e Farmaci a Tecnologia RNA, la European Society for Artificial Intelligence in Oncology (ESAC) e l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano – condivide la sua visione su come metodo, responsabilità e certificazione Innovation Management Professional accompagnino il cambiamento in ambito sanitario.

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Come si trova il giusto equilibrio tra innovazione tecnologica, sicurezza, affidabilità dei dati e ruolo centrale del professionista sanitario?

"Gli strumenti per farlo esistono e sono maturi. Il quadro regolatorio europeo sui dispositivi medici, gli standard internazionali per la gestione del rischio e quelli dedicati al ciclo di vita del software e all'usabilità costituiscono la grammatica con cui un'idea tecnologica diventa un dispositivo affidabile. Questi non sono vincoli burocratici, ma il metodo che traduce la promessa di una tecnologia in evidenza verificabile.

Sull'affidabilità del dato il discorso è analogo. Un algoritmo di intelligenza artificiale vale quanto i dati clinici su cui è stato addestrato e validato: qualità, tracciabilità e rappresentatività del dato sono la vera infrastruttura dell'innovazione medica, prima ancora del modello.

Quanto alla centralità del professionista sanitario, la mia posizione è netta. I sistemi di intelligenza artificiale in medicina sono strumenti di supporto alla decisione, non sostituti del giudizio clinico. Il modello corretto è quello che mantiene l'essere umano al centro del processo decisionale: la tecnologia amplifica la capacità del medico e ne struttura le informazioni, ma la responsabilità e la decisione restano in capo al professionista. 
È esattamente in questa relazione che l'innovazione trova il suo equilibrio più solido."

Raccontando un esempio concreto, quali competenze servono per trasformare un’idea innovativa in un sistema realmente applicabile in ambito sanitario?

"Penso al lavoro che svolgo, all'intersezione tra ricerca farmaceutica e pratica clinica: dai programmi nazionali sulle terapie geniche e sui farmaci a tecnologia a RNA fino all'applicazione dell'intelligenza artificiale in oncologia. Sono ambiti diversi, ma accomunati dalla stessa sfida. Tra un'idea che funziona (un algoritmo che dà il risultato corretto in laboratorio, oppure una tecnologia terapeutica promettente) e uno strumento validato, sicuro e realmente utilizzabile sul paziente esiste una distanza notevole: è quella che spesso viene chiamata la “valle della morte” dell'innovazione.

Attraversarla richiede capacità che raramente coesistono nella stessa persona. 

La prima è di natura regolatoria: saper inquadrare una tecnologia all'interno del quadro normativo, costruire la documentazione a supporto, impostare la valutazione clinica e la gestione del rischio. 

La seconda è tecnica e scientifica: quando si lavora con dati e modelli significa padronanza della bioinformatica, del machine learning e, soprattutto, della loro validazione, perché un modello va dimostrato robusto e generalizzabile, non semplicemente accurato su un singolo campione.

La terza competenza, la più sottovalutata, è la capacità di traduzione. Progetti di questo tipo mettono allo stesso tavolo clinici, ricercatori, ingegneri, data scientist e attori industriali, ciascuno con un linguaggio e una priorità diversi. Il ruolo dell'Innovation Manager è orchestrare questi mondi: trasformare un'esigenza clinica in specifica tecnica e una specifica tecnica in una soluzione applicabile e conforme. È un lavoro di regia più che di esecuzione, ed è precisamente ciò che consente a un'idea di diventare davvero uno strumento clinico."

Guardando al futuro, quali competenze saranno sempre più importanti per chi vuole guidare progetti di innovazione nell’healthcare?

"Guardando ai prossimi anni, credo che tre competenze diventeranno decisive per chi vuole guidare l'innovazione in sanità.

La prima è la capacità di muoversi nella convergenza tra la regolamentazione dei dispositivi medici e il nuovo quadro europeo sull'intelligenza artificiale. Un software medico basato su IA dovrà rispondere contemporaneamente a due impianti normativi che si sovrappongono: chi saprà leggere questa intersezione e progettare sistemi conformi a entrambi fin dall'origine avrà un vantaggio competitivo enorme. La compliance non sarà più un adempimento finale, ma una competenza di progettazione.

La seconda è la governance del dato clinico. Il dato sanitario di qualità è la risorsa più scarsa e più preziosa dell'intero ecosistema, ed è anche la leva principale per accedere ai grandi programmi di finanziamento europei e internazionali. Chi guiderà l'innovazione dovrà saper valorizzare il dato clinico come asset strategico, tenendo insieme la dimensione scientifica, quella regolatoria e quella economica.

La terza è la competenza più umana: la capacità di connettere discipline e persone. L'innovazione sanitaria non nasce mai da un singolo campo, ma dall'incontro tra medicina, ingegneria, scienza dei dati e strategia d'impresa. Servirà una leadership capace di orchestrare team multidisciplinari, di parlare tutti questi linguaggi senza appartenere del tutto a nessuno, e di mantenere sempre il paziente come riferimento ultimo. La tecnologia continuerà a evolvere rapidamente; ciò che farà la differenza sarà la capacità di trasformarla in valore clinico reale, con visione e responsabilità."